QA/RA Specialist til spændende medicoteknisk virksomhed

Vil du gerne være din egen QA/RA-chef i en spændende medicoteknisk virksomhed, hvor du har korte kommandoveje og arbejder med forbedringsprocesser, og hvor du kan ”gøre dét, du altid har tænkt, skulle være anderledes”?

Så har vi måske det perfekte job til dig her !!!

Hald + ACTIO Consulting søger på vegne af en mindre medicoteknisk virksomhed en erfaren QA/RA Specialist til en nyoprettet fuldtidsstilling med rammer og opgaver, hvor du har mulighed for at standardisere arbejdsgange og optimere ressourcer og procedurer lige efter din bog. 

Vil du være en del af et dedikeret team, der sætter en ære i at hjælpe vores kunder og levere den bedste service? Trives du i en løsningsorienteret og afslappet kultur, hvor man hjælpes ad og bidrager til at optimere opgaverne og hvor der er plads til selvstændighed? Kan du se dig i en vækstvirksomhed, hvor hver medarbejder selv definerer sin hverdag og tager ansvar? Og har du 3-5 års erfaring med QA/RA arbejde i en certificeret medicoteknisk virksomhed (ISO 13485, MDD/MDR), så er du formentlig lige den, vi leder efter. 

Virksomheden

Vi er en virksomhed i udvikling og med kolleger spredt over hele landet. Vi har vores daglige gang på de danske hospitaler, hvor vi leverer og installerer udstyr samt på hospitalerne i Grønland og Færøerne. Derudover leverer vi også udstyr og servicerer privatklinikker og veterinærer i både Danmark og Sverige. 

Vi tilbyder en moderne arbejdsplads med højt til loftet og frie rammer under parolen: ”Frihed under ansvar”, hvor du selv er med til at skabe den arbejdsplads du går og drømmer om. Derudover tilbyder vi:

• Løn efter kvalifikationer
• Pension med privat sundhedsforsikring og årligt helbredstjek
• Mulighed for videreuddannelse
• Flekstid
• 5 ugers ferie + 5 feriefridage
• Frokostordning 

Din hverdag

Du kan selv tilrettelægge din hverdag. Du arbejder ud fra kontoret, der ligger godt placeret i Midtjylland, hvor du er tæt på de primære relationer på tværs af organisationen og er en aktiv del af.

Drive QA-funktionen: Du skal sikre en optimal reklamationsprocedure, sætte rammer og krav, træne og følge op på procedurer og stå for indberetninger til leverandører. Mange procedurer er der, men har brug for at blive opdaterede. Du kan sætte dit helt eget præg og har ansvaret for at sikre, at organisationen løftes i at forstå, hvad QA betyder og kræver.

Dine dagligdags-ad hoc QA-opgaver er meget fokuserede på at sikre implementering af et ISO 13485:2016 baseret QA-system i en mindre virksomhed samt medvirke til at sikre den daglige drift og løbende forbedringer som bl.a.:

• Intern uddannelse og træning
• Reklamationsbehandling
• Indberetning til myndighederne
• Sikre håndtering af afvigelser
• Korrigerende handlinger (CAPA)
• Udføre interne audits
• Ansvarlig for eksterne audits fra bemyndiget organ og myndigheder
• Leverandør kontrol (QA aktiviteter)
• Holde sig ájour med regler/EU-lovgivning. Produkterne ændrer sig og der kommer nye regler, som du er opdaterede på.

I forhold til Regulatoriske opgaver har du ansvar for udarbejdelse og godkendelse af teknisk dokumentation (Technical Files) for nye produkter samt vedligeholde den tekniske dokumentation for eksisterende produkter i henhold til MDR (Medical Device Regulation 2017/745).

Sikre samt medvirke til udarbejdelse af korrekt dokumentation herunder:

• Vedligehold af stamdata, herunder styklister og varenumre i ERP systemet
• Udarbejde produktionstegninger, monteringsvejledninger og anden teknisk dokumentation
• Understøtte løbende forbedringer i produktionen
• Støtte produktionen ved vedligehold, reparation og fejlsøgning
• Diverse ad-hoc opgaver tilknyttet PTA, Planlægning og Produktion.  

Kvalifikationer

Vi søger en kandidat med et stærkt forretningsperspektiv og forståelse for både kvalitetsstandarder og arbejdsflow i en produktionsvirksomhed. 

• 3-5 års relevant erfaring
• Er opdateret på de nye MDR-regulativer
• Erfaring med at drive CE-mærkning
• Gerne en højere teknisk uddannelse (ikke et krav) og er efteruddannet indenfor det kvalitetsstyringsmæssige (QA) og regulatoriske område (RA)  med hensyn til medicinsk udstyr
• En solid produktionsteknisk viden
• Kendskab til tegneprogrammer med en god tegningsforståelse
• God til at lære fra dig og er udholdende i oplæringssituationer
• Pædagogisk i din kommunikation internt og eksternt (inkl. på Engelsk)
• Taler og skriver dansk og engelsk

Som person er du 

• Kreativ og brænder for at finde løsninger – der ikke findes ”umulige” opgaver
• En holdspiller, der sætter en ære i at yde en god service til kollegaer
• Holder hovedet koldt i en travl hverdag med uforudsete udfordringer
• Hurtig-opfattende og kan gennemskue komplekse problemstillinger
• Trives i en flad organisation, hvor resultater tæller mere end titler i en mindre virksomhed, hvor du er den QA-ansvarlige specialist
• God forståelse for en mindre virksomheds begrænsede ressourcer
• Ønsker at være den udførende og vejledende – ønsker at følge processen fra start til slut

Processen

Hvis du er motiveret til at tage ansvar for QA/RA-opgaven og være en del af vores spændende virksomhed, vil vi rigtig gerne høre fra dig hurtigst muligt, da vi afholder samtaler løbende og ansætter så snart, vi møder den rigtige kandidat.

Vi afholder samtaler i midten af august med de kandidater, der matcher vores krav og ønsker bedst muligt.

Upload dit CV og en motiveret ansøgning via linket, og har du spørgsmål er du meget velkommen til at kontakte rekrutteringskonsulent, Louise Buur på tlf. +45 24888597 eller Gitte Hald på tlf. +45 30709032

Vi glæder os til at høre fra dig.